Đường dây nóng (24/7):0909384389

Chia sẻ liên kết:

FDA thông báo cho BD rằng ứng dụng PMA bóng Lutonix paclitaxel cho bên dưới đầu gối "không được chấp nhận ở dạng hiện tại"

Ngày 11/08/2019 11:13 | Lượt xem: 699

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã từ chối phê duyệt tiếp thị trước (PMA) của công ty đối với dạng bóng bọc thuốc (DCB) trong công nghệ điều trị bệnh động mạch ngoại biên (PAD).

Phát biểu trong cuộc gọi hội nghị quý ba của công ty vào ngày 6 tháng 8, Giám đốc điều hành của BD, Vincent Forlenza, nói với các nhà phân tích: về vấn đề FDA, PMA của chúng tôi cho Lutonix dưới đầu gối [BTK], như bạn đã biết, chúng tôi đã làm việc với FDA trong một quá trình xem xét hợp tác. Sau cuộc họp của Ủy ban Tư vấn của FDA về paclitaxel, thời gian xem xét theo luật định đối với việc nộp BTK PMA của chúng tôi và FDA đã thông báo cho chúng tôi rằng PMA của chúng tôi không được chấp thuận ở dạng hiện tại.

Mặc dù quyết định này dựa trên bằng chứng lâm sàng được cung cấp cho đến nay, chúng tôi vẫn tiếp tục xem xét, hợp tác và liên kết với FDA trên con đường phía trước liên quan đến việc nộp lại giấy phép,  bao gồm nhu cầu cung cấp thêm dữ liệu lâm sàng. Kết quả là, kéo dài thời gian quy trình phê duyệt từ những kỳ vọng trước đây của chúng tôi , tuy vậy chúng tôi không mong đợi phê duyệt trong năm nay. Chúng tôi sẽ thông báo cho bạn khi chúng tôi làm việc với FDA và tiến bộ hơn nữa. Các thiết bị Paclitaxel đã bị kiểm soát theo quy định trong tám tháng qua, sau khi công bố phân tích tổng hợp trên Tạp chí của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (JAHA) của Konstantinos Katsanos (Patras, Hy Lạp) và các đồng nghiệp báo cáo về sự gia tăng tử vong khi paclitaxel các thiết bị được sử dụng ở chi dưới. FDA đã phân tích tất cả các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát lâm sàng hoặc đăng ký  cánh tay được thực hiện với các thiết bị được cơ quan phê duyệt với ít nhất hai năm theo dõi. Cuộc điều tra đã so sánh các thiết bị rửa thuốc hoặc tráng với các thiết bị không rửa giải hoặc tráng.

Sau hai năm, tỷ lệ tử vong quan sát được đối với nhóm thiết bị được bọc paclitaxel cao hơn trong thử nghiệm Zilver PTX (Cook Medical), Levant 2 (đánh giá Lutonix DCB của BD) và các thử nghiệm IN.PACT SFA I và II ( Medtronic DCB) trong phân tích riêng của FDA. Đồng thời, công ty đã tái xác nhận dự báo doanh thu và thu nhập cả năm và báo cáo doanh thu hàng quý là 4,35 tỷ USD cho quý tài chính thứ ba (kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm nay). Theo thông cáo báo chí của BD, con số này tăng 1,7% so với giai đoạn trước. Công ty tuyên bố rằng trên cơ sở tương đương, trung lập về tiền tệ, doanh thu tăng 5,7% trong giai đoạn trước năm.

 

Dịch bởi Dr.Thuy Vy theo VascularNews

Phòng mạch Đức Tín

 

Tin tức liên quan

Hướng dẫn điều trị quốc tế và kết quả phối hợp phẫu thuật - can thiệp bệnh động mạch chi dưới

Tập thể dục trong điều trị suy van tĩnh mạch mạn tính

Nghiên cứu quan sát dịch tễ học tỷ lệ hiện mắc huyết khối tĩnh mạch sâu ở chi dưới trên bệnh nhân phẫu thuật thay khớp háng(P2)

Nghiên cứu quan sát dịch tễ học tỷ lệ hiện mắc huyết khối tĩnh mạch sâu ở chi dưới trên bệnh nhân phẫu thuật thay khớp háng

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu‬‬‬‬ (P1)

TƯ VẤN HỖ TRỢ

Ý KIẾN KHÁCH HÀNG

• Tôi Nguyễn Thanh Sang, sinh năm 1990. Từ sau khi khám và điều trị tại phòng khám Đức Tín, tôi rất biết ơn Bác Sĩ đã giải thích và chia sẽ về bệnh tình của tôi. Trong suốt thời gian điều trị tại phòng khám tôi được chắm sóc rất tận tình của nhân viên phòng khám. giờ đây bệnh tình của tôi đã được cải thiện theo chiều hướng tốt. Mong phòng khám ngày càng phát triển hơn để có thể cứu được nhiều bệnh nhân.

  Tôi thành thật cảm ơn!. sđt: 0938303275

• Tôi Huỳnh Thị Mười, sinh năm 1940 đã khám và điều trị tại phòng khám Đức Tín. Tôi rất hài lòng về cách phục vụ và chăm sóc bệnh nhân của phòng khám. Bác Sĩ rất tận tâm giải thích và chia sẻ cùng với bẹnh nhân.

  Tôi Huỳnh Thị Mười xin thành thật cảm ơn!SĐT: 0972868746

• Theo tôi nhận định PK Đức Tín là nơi cả gia đình tôi đặt niềm tin, hi vọng khi đến khám. Bác sĩ tận tình, chu đáo, hòa nhã với bệnh nhân. Y tá và nhân viên PK lịch sự, vui vẻ, chu đáo. PK sạch sẽ, vô trùng nên tôi rất thích. ĐT: 0949914060.

• Bác sĩ rất tận tình, chu đáo và Y tá rất dịu dàng, lịch sự, niềm nở với tôi. Phòng khám sạch sẽ, thoải mái, lịch sự. Tôi rất thích PK Đức Tín. Mỗi khi đến khám bệnh tôi rất an tâm. ĐT: 0839820792.

• Tôi là bệnh nhân, đã tới phòng khám Ths.Bs. Lê Đức Tín. Tôi thấy bác sĩ rất tận tâm chăm sóc bệnh nhân, giải đáp mọi thắc mắc và nhân viên rất tận tình từ nhân viên tiếp tân đến các em xét nghiệm, điều dưỡng. Phòng khám rất sạch sẽ và khang trang. Tôi rất hài lòng. ĐT: 01227880829.

Tìm kiếm

Tin nóng

Hỗ trợ khách hàng