Shockwave Medical, một công ty cung cấp kỹ thuật điều trị bệnh mạch máu nội mạch (IVL) để điều trị bệnh vôi hóa mạch máu phức tạp, đã cho biết kết quả của nghiên cứu DISRUPT CAD II, một nghiên cứu hậu phẫu châu Âu về IVL mạch vành, trong một nghiên cứu lâm sàng Transcatheter 2019; San Francisco, Hoa Kỳ).
Thông cáo báo chí của công ty phác thảo rằng DISRUPT CAD II là một nghiên cứu đa trung tâm, không ngẫu nhiên, được thiết kế để xác nhận sự an toàn và hiệu suất của nghiên cứu DISRUPT CAD mà tôi hỗ trợ phê chuẩn CE của Hệ thống IVL Shockwave coron. DISRUPT CAD II là một nghiên cứu hậu mãi nhằm xác nhận kết quả CAD I ở số lượng lớn bệnh nhân và trung tâm hơn, ghi nhận 120 bệnh nhân mắc bệnh vôi hóa, hẹp, mạch vành tại 15 trung tâm châu Âu.
Trong 120 bệnh nhân tham gia, vôi hóa nghiêm trọng bằng phân tích phòng thí nghiệm độc lập lõi mạch đã được quan sát thấy ở 94% các tổn thương, cả hai đều đồng tâm (72%) và lệch tâm (28%). kết quả cuối an toàn chính đã được đáp ứng, với 94,2% bệnh nhân không có các biến cố tim có hại lớn trong bệnh viện (MACE); MACE được điều khiển hoàn toàn bởi bảy trường hợp nhồi máu cơ tim không Q-wave (MI). Không có báo cáo về thủng, dòng chảy chậm, không phản xạ hoặc mổ xẻ chính (được định nghĩa là loại D, E hoặc F) tại bất kỳ điểm nào trong nghiên cứu. Sau 30 ngày theo dõi, tỷ lệ MACE vẫn ở mức thấp, ở mức 7,6%, với một trường hợp tử vong do tim bổ sung, MI sóng Q và tái thông mạch máu đích.
Các nhà điều tra đã có thể cung cấp và sử dụng IVL thành công ở tất cả 120 bệnh nhân trong nghiên cứu. IVL tạo điều kiện cho việc đặt stent thành công trong mọi trường hợp, làm giảm hẹp trong các động mạch vành bị vôi hóa nghiêm trọng đến mức còn lại dưới 8% với mức tăng cấp tính là 1,7mm2. Trong 47 trong số 120 bệnh nhân được thực hiện chụp cắt lớp kết hợp quang học đồng thời (OCT), gãy xương được xác định trong 79% các tổn thương, trung bình hơn ba gãy trên mỗi tổn thương.
Đồng thời được công bố trong tạp chí Lưu hành: Can thiệp tim mạch, kết quả DISRUPT CAD II đã xác nhận kết quả ban đầu từ nghiên cứu DISRUPT CAD I, cho biết thông cáo báo chí mà IVL có thể được thực hiện an toàn với thành công và các biến chứng tối thiểu. IVL mạch vành là một công cụ chuẩn bị tổn thương được thiết kế để phá vỡ canxi bằng cách sử dụng sóng áp lực âm để tạo điều kiện cho việc truyền stent, triển khai và mở rộng tối ưu.
Trong tuyên bố của công ty, Carlo Di Mario (Đại học Florence, Florence, Ý), nhà đồng nghiên cứu viên của CAD II và người phát ngôn tại TCT, cho biết: nghiên cứu khả thi, xác nhận tính an toàn và tiện ích của IVL mạch vành. Dựa trên hai nghiên cứu này, IVL sẽ đặt ra tiêu chuẩn mới về an toàn liên quan đến việc điều trị các tổn thương vôi hóa nặng, đầy thách thức.
Shockwave C2 Catheter IVL mạch vành có sẵn trên thị trường để điều trị bệnh động mạch vành ở châu Âu và các quốc gia chọn lọc khác; ở Hoa Kỳ, chúng bị giới hạn trong việc sử dụng điều tra trong Nghiên cứu IDE III DISRUPT.
Dịch bởi Dr.Vy Phòng khám Đức Tín
Theo CardioVascularNews
Tin tức liên quan
Điện thoại bàn: (028) 3981 2678
Di động: 0903 839 878 - 0909 384 389