Thử nghiệm RIVER cho thấy rivaroxaban không thua kém warfarin trong việc ngăn ngừa các biến cố huyết khối thuyên tắc ở bệnh nhân rung nhĩ/cuồng nhĩ (AF/AFL) và van hai lá sinh học.
Mục tiêu của thử nghiệm là đánh giá tính an toàn và hiệu quả của rivaroxaban so với warfarin ở bệnh nhân van hai lá sinh học và có bằng chứng rung nhĩ (AF) hoặc cuồng nhĩ (AFL).
Thiết kế nghiên cứu:
Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo kiểu nhãn mở 1:1 hoặc với rivaroxaban 20 mg (15 mg mỗi ngày nếu độ thanh thải creatinin là 30-49) hoặc warfarin với đích INR là 2-3. Chăm sóc thường quy được thực hiện theo quyết định của bác sĩ lâm sàng.
- Tổng số người đăng ký: 1.005
- Thời gian theo dõi: 1 năm
- Tuổi trung bình của bệnh nhân: 59,3 tuổi
- Tỷ lệ nữ: 60,4%
Tiêu chuẩn nhận:
- Tuổi ≥18 tuổi
- AF hoặc AFL
- Thay van hai lá sinh học
- Nhận hoặc có kế hoạch sử dụng thuốc kháng đông đường uống (OAC) để điều trị dự phòng thuyên tắc huyết khối> 48 giờ kể từ khi phẫu thuật van hai lá
Tiêu chuẩn loại trừ:
- Chống chỉ định với rivaroxaban hoặc warfarin
- Nguy cơ chảy máu rất cao
- AF thoáng qua sau phẫu thuật
- Van cơ học
Các đặc điểm khác:
- Điểm trung bình CHA2DS2-VASc: 2,6
- Điểm trung bình HAS-BLED: 1,6
- Khoảng thời gian giữa phẫu thuật van hai lá và phân bố ngẫu nhiên: <3 tháng: 18%, 3 tháng- <1 năm: 16,8%, 1- <5 năm: 32,2%, ≥5 năm: 30,6%
Kết quả chính:
Thời gian trung bình cho đến khi xuất hiện kết cục chính (tử vong, biến cố tim mạch nặng, chảy máu nặng) của rivaroxaban so với warfarin là 347,5 so với 340,1 ngày (p <0,0001 đối với so sánh không kém hơn, p = 0,1 đối với so sánh hơn).
Kết cục phụ cho rivaroxaban so với warfarin:
- Tử vong tim mạch hoặc biến cố thuyên tắc huyết khối: 3,4% so với 5,1% (HR 0,65, khoảng tin cậy 95% [CI] 0,35-1,20)
- Đột quỵ bất kỳ: 0,6% so với 2,4% (HR 0,25, KTC 95% 0,07-0,88)
- Huyết khối van: 1% so với 0,6%
- Xuất huyết bất kỳ: 13,0% so với 15,4% (HR 0,83, KTC 95% 0,59-1,15)
Diễn giải:
Kết quả của thử nghiệm này chỉ ra rằng rivaroxaban không thua kém warfarin trong việc ngăn ngừa các biến cố huyết khối tắc mạch ở bệnh nhân rung/cuồng nhĩ và van hai lá sinh học. Tất cả các trường hợp đột quỵ đều thấp hơn với rivaroxaban.
Đây là một trong những thử nghiệm đầu tiên đánh giá trực tiếp vai trò của OAC trực tiếp (DOAC) ở những bệnh nhân bệnh van hai lá và loạn nhịp nhĩ. Trong lịch sử, những bệnh nhân này đã được điều trị bằng warfarin. Mặc dù thử nghiệm này có những hạn chế (thiết kế nhãn mở, v.v.), nhưng những phát hiện này có thể thay đổi thực hành lâm sàng hiện tại. Cảnh báo duy nhất là không rõ liệu phẫu thuật van hai lá do bệnh thấp tim, cụ thể là hẹp van hai lá, ở đó warfarin vẫn là OAC được khuyến cáo.
Theo timmachhoc
PK Đức Tín
Tin tức liên quan
Điện thoại bàn: (028) 3981 2678
Di động: 0903 839 878 - 0909 384 389