Kết hợp thuốc chống huyết khối rivaroxaban và aspirin thì an toàn và hiệu quả để giảm các biến cố thiếu máu cục bộ ở bệnh nhân bệnh động mạch ngoại biên có triệu chứng vừa trải qua tái thông mạch máu ngoại biên trong thử nghiệm VOYAGER PAD – một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm với gần 6.600 bệnh nhân.
Nghiên cứu và kết quả của nó là một bước tiến đột phá cho nhóm bệnh nhân này, là nhóm bệnh nhân cho đến hiện nay vẫn chưa có phương pháp điều trị hiệu quả dựa trên bằng chứng. TS Mark P. Bonaca đã báo cáo vào ngày 28 tháng 3 tại phiên khoa học của Trường môn Tim mạch Hoa Kỳ và Liên đoàn Tim thế giới. Cuộc họp đã được tiến hành trực tuyếnvì đại dịch COVID-19.
Thiết kế nghiên cứu đã loại trừ một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân (khoảng 2%) vì có tiền sử nguy cơ chảy máu rất cao. Trong số những bệnh nhân được điều trị, ở những người dùng kết hợp 2,5 mg rivaroxaban 2 lần mỗi ngày cộng với 100 mg aspirin mỗi ngày, các biến cố chảy máu thường gặp hơn, so với nhóm chứng chỉ dùng aspirin. Nhưng ở nhóm sử dụng cả hai loại thuốc này cho thấy không có quá nhiều bệnh nhân bị chảy máu gây tử vong hoặc xuất huyết nội sọ, và tỷ lệ phòng ngừa được biến cố thiếu máu cục bộ ở nhóm rivaroxaban kết hợp với aspirin nhiều hơn tỷ lệ chảy máu 3 đến 6 lần, tùy thuộc vào cách xác định chảy máu.
Đây là một thử nghiệm quan trọng và rất được mong đợi. Những thầy thuốc điều trị bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên chi dưới không có nhiều bằng chứng về cách điều trị những bệnh nhân này, đặc biệt là những bệnh nhân vừa trải qua tái thông mạch máu. Thử nghiệm này cho chúng ta bằng chứng: Nguy cơ chảy máu (từ việc điều trị thêm bằng rivaroxaban) ít hơn nhiều so với lợi ích từ việc ngăn ngừa các biến cố nặng ở chi và các biến cố tim mạch nặng, tạo ra“sự cân bằng thuận lợi” về lợi ích so với nguy cơ. Nếu chọn đúng bệnh nhân, lợi ích nhiều hơn nguy cơ.
Theo TS Beckman – Giáo sư y khoa và giám đốc Khoa mạch máu tại Đại học Vanderbilt ở Nashville, Tenn:“Đây là một thử nghiệm đáng kinh ngạc, sẽ thúc đẩy việc điều trị.Việc điều trị là có lợi cho bệnh nhân trong việc làm giảm độ nặng của triệu chứng, từ khập khiễng cách hồi đến thiếu máu cục bộ chi nghiêm trọng.
Thử nghiệm quan trọng này cho thấy lợi ích tương tự từ liệu pháp kháng huyết khối kép, nhưng ở những bệnh nhân mắc cả bệnh động mạch vành và bệnh xơ vữa động mạch ở ít nhất một giường mạch máu (như động mạch chi dưới). Nghiên cứu này giúp xác định một thời điểm rất hữu ích để bắt đầu chế độ điều trị bằng rivaroxaban kết hợp với aspirin: khi bệnh nhân nhập viện để làm thủ thuật tái thông mạch máu.
Theo TS Bonaca: Trong số 6.564 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên trong nghiên cứu, khoảng hai phần ba trải qua tái thông nội mạch trong vòng 10 ngày trước khi bắt đầu tham gia nghiên cứu, và một phần ba còn lại đã trải qua phẫu thuật tái thông mạch. Nghiên cứu tập trung vào những bệnh nhân “mắc bệnh động mạch ngoại biên có triệu chứng nhưng không mắc bệnh động mạch vành”.
Thử nghiệm VOYAGER PAD
Thử nghiệm VOYAGER PAD (Vascular Outcomes Study of Acetylsalicylic Acid Along With Rivaroxaban in Endovascular Or Surgical Limb Revascularization for Peripheral Artery Disease: Nghiên cứu kết quả mạch máu của Acetylsalicylic Acid cùng với Rivaroxaban trong tái thông nội mạch hoặc phẫu thuật tái thông mạch máu chi cho bệnh động mạch ngoại biên) đã tuyển bệnh nhân từ năm 2015 đến năm 2018 tại 534 địa điểm ở 34 quốc gia.
Kết quả chính của nghiên cứu là tổng hợp của thiếu máu cục bộ chi cấp tính, cắt cụt chi do nguyên nhân mạch máu, nhồi máu cơ tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc tử vong do nguyên nhân tim mạch, và trong thời gian theo dõi trung bình 28 tháng, ghi nhận giảm từ 19,9% khi dùng aspirin xuống 17,3% khi dùng kết hợp hai loại thuốc, chênh lệch tuyệt đối 2,6% và giảm nguy cơ tương đối 15% (có ý nghĩa thống kê). Kết quả này chủ yếu là do giảm thiếu máu cục bộ chi cấp tính.
Kết quả quan tâm chính về tính an toàn là tỷ lệ chảy máu nặng theo nghiên cứu TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction), cao hơn 0,8% ở những bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu, với tăng tương đối 43% và không có ý nghĩa thống kê. Nhưng kết quả đó đã chứng minh gia tăng nguy cơ tuy nhỏ nhưng quan trọng đối với các biến cố chảy máu ở những bệnh nhân dùng kết hợp hai loại thuốc – Tiến sĩ Bonaca nói.
Đồng thời với báo cáo của ông, kết quả cũng được đăng trong một bài báo xuất bản trực tuyến (N Engl J Med. 2020 Mar 28. doi: 10.1056/NEJMoa2000052).
TS Bonaca cảnh báo rằng một hạn chế trong báo cáo của ông về kết quả chính của thử nhiệm VOYAGER PAD là kết quả phân tích phân nhóm quan trọng sẽ không được biết cho đến khi có báo cáo thứ hai trong các phiên trực tuyến ACC vào ngày 29 tháng 3, sẽ xem xét tác động của việc điều trị bằng thuốc chống tiểu cầu clopidogrel trên hiệu quả và sự an toàn.
Một nửa số bệnh nhân tham gia đã nhận được clopidogrel theo quyết định của bác sĩ điều trị của họ; bổ sung hoặc loại trừ điều trị clopidogrel đồng thời là việc nằm ngoài thiết kế của nghiên cứu. Hiệu quả có giống nhau khi có hoặc không có clopidogrel, và rủi ro chảy máu là bao nhiêu, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng ba loại thuốc chống huyết khối?.
Cho đến nay, chúng tôi không có ý tưởng nào về chiến lược chống huyết khối tốt nhất cho bệnh nhân sau khi can thiệp mạch máu ngoại biên thành công. VOYAGER PAD là một nghiên cứu mạch máu chưa từng có nhằm đáp ứng một nhu cầu bệnh nhân chưa được đáp ứng – TS Roxana Mehran, một nhà thảo luận được chỉ định cho nghiên cứu, giáo sư y khoa và giám đốc của nghiên cứu về tim mạch can thiệp tại Trung tâm y tế Mount Sinai ở New York, bình luận.
Theo timmachhoc.vn
PK Đức Tín
Tin tức liên quan
Điện thoại bàn: (028) 3981 2678
Di động: 0903 839 878 - 0909 384 389